Danıştay 10. Daire Başkanlığı         2019/7071 E.  ,  2022/2702 K.
T.C.
D A N I Ş T A Y
ONUNCU DAİRE
Esas No : 2019/7071
Karar No : 2022/2702

DAVACI : … Medikal – …
VEKİLİ : Av. …

DAVALI : … Kurumu
VEKİLLERİ : Hukuk Müşaviri Av. … – Av. …

DAVANIN_KONUSU : 15/05/2014 tarih ve 29001 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği’nin 26. maddesinin dördüncü fıkrasının iptali istenilmektedir.

DAVACININ_İDDİALARI : Davacı tarafından, günümüz dünyasında ticaretin büyük oranda iletişim aygıtlarının kullanımı ile yapıldığı dikkate alındığında, internet ve telefon kullanılarak yapılan ticaretin engellenmesinin makul gerekçelerinin bulunmadığı, düzenleme ile amaçlanan gayenin, güvenlik ve alıcının aldatılmasının engellenmesi ise, bu yasağın bu amaca hizmet etmediği, bilakis kayıt ve denetim dışı işlemlere kapı araladığı, dava konusu Yönetmeliğe tabi olmayan satıcıların piyasanın boşluk kabul etmeyecek yapısı sebebiyle, denetim ve standart dışı satış yöntemleri ile piyasayı işgal edecekleri, nitekim ulusal ve uluslararası ticaret yapan birçok firmanın söz konusu ürünleri herhangi bir denetleme olmaksızın sattıkları, dava konusu hükme dayanılarak tesis edilen idari para cezasına ilişkin somut bir alıcı şikayetinin olmadığı, aksine Yönetmelikçe internet üzerinden satışı yasaklanan ürünleri Yönetmelik denetimine tabi olmadan satan firmaların rakip gördükleri firmaları bertaraf etme amaçlı bildirim yaptıkları, Yönetmeliğin de bu amaca alet edildiği, davacının internet web sitelerini kullanarak sorumluluğu tamamen üstlendiği, ilaç mahiyetinde olmayan ve vücuda entegre edilmeyen ürünleri ihtiyaç duyanlara yüksek ticari güvenlik ve garanti imkânlarını sağlayarak ulaştırdığı, ürünlerin niteliklerinin ve özellikle fiyatlarının teşhir edilmesinin temel tüketici haklarından olduğu, kısıtlanmaya çalışılan hakların 6502 sayılı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun ile 4054 sayılı Rekabetin Korunması Hakkında Kanun’a aykırı olduğu, sınırlamanın hayatın olağan akışına ve Yönetmeliğin dayanağı 4703 sayılı Kanun’a aykırı olduğu, düzenlemenin iptali gerektiği ileri sürülmektedir.
DAVALININ_SAVUNMASI : Davalı idare tarafından, 663 sayılı Kanun Hükmünde Kararname’nin 27. maddesine göre tıbbi cihazlarla ilgili düzenleme ve denetleme yapmanın kendi görev alanlarına girdiği, dava konusu Yönetmeliğin yayımından önce ülkemizde tıbbi cihazların satışı ile ilgili herhangi bir hukuki düzenleme bulunmadığı, tıbbi cihaz satış merkezlerinin belediyelerden alınan işyeri açma ve çalıştırma ruhsatı ile faaliyet gösterdiği, iş tanımları belli olmamakla birlikte, bu alanda çalışan birçok personelin tıbbi cihaz mevzuatının getirdiği yükümlülüklerin bilincinde olmadığı, tıbbi cihazların satışının herhangi bir satış ofisi olmadan sanal ortam üzerinden yapılabilmekte olduğu, sadece sağlık profesyonellerinin kullanımına yönelik olan, risk düzeyi yüksek pek çok ürünün internet üzerinden satışının engellenemediği, anılan Yönetmeliğin yayımlanmasındaki genel amacın, halk sağlığı olmakla birlikte tıbbi cihaz satışı yapan üretici, ithalatçı, bayi konumundaki tüm firmaların ruhsatlandırıp belli aralıklarla denetlenmesi, bu uygulama ile de satış merkezlerinin standardizasyonunun sağlanması, işletmelerin kurumsallaştırılması ve sektörel disiplinin sağlanması olduğu, dava konusu hükümde, Yönetmeliğin Ek-3 sayılı listesinde yer alan cihazlar dışında kalan cihazların gazete, radyo, televizyon, telefon aracılığıyla ya da kapıdan veya internet üzerinden satışının yapılamayacağının belirtildiği, Ek-3 sayılı listenin Danıştay tarafından bilimsel komisyon oluşturulmadan yapıldığı gerekçesiyle iptal edildiği, buna ilişkin kurulan bilimsel komisyon sonucu oluşturulan Ek-3 sayılı listenin yeniden yayımlandığı, eksikliğin giderildiği, düzenlemenin hukuka uygun olduğu, davanın reddi gerektiği savunulmaktadır.

DANIŞTAY TETKİK HAKİMİ :…
DÜŞÜNCESİ :Davanın reddine karar verilmesi gerektiği düşünülmektedir.

DANIŞTAY SAVCISI : …
DÜŞÜNCESİ :Dava, 15/05/2014 tarih ve 29001 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği’nin 26. maddesinin 4. fıkrasının iptali istemiyle açılmıştır.
Dava konusu Yönetmeliğin “Yükümlülükler” başlıklı 26. maddesinin 4. fıkrasında; “Ek-3’te yer alan cihazlar dışında kalan cihazların gazete, radyo, televizyon, telefon aracılığıyla ya da kapıdan veya internet üzerinden satışı yapılamaz.” kuralına yer verilmiş, Ek-3’te ise, “Satış Merkezleri Haricinde Satışı Yapılabilecek Cihaz Listesi:1. Diş macunu, 2. Diş protez bakım ürünleri, 3. Kondom, 4. Hasta altı bezi, 5. İnkontinans pedi, 6. Topikal uygulanan sıcak soğuk kompres, 7. Yara bandı, flaster, 8. Pamuk, 9. Ağız çalkalama suyu, 10. Nefes açıcı burun bantları” olarak sayılmıştır.
663 sayılı Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname’nin 2 nci maddesinin ikinci fıkrasının (d) bendinde “Sağlık hizmetlerinde kullanılan ilaçlar, özel ürünler, ulusal ve uluslararası kontrole tâbi maddeler, ilaç üretiminde kullanılan etken ve yardımcı maddeler, kozmetikler ve tıbbî cihazların güvenli ve kaliteli bir şekilde piyasada bulunması, halka ulaştırılması ve fiyatlarının belirlenmesi” Bakanlığın görevleri arasında sayılmış, aynı Kararnamenin 27 nci maddesinin birinci fıkrası ile Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, bağlı kuruluşu olarak teşekkül ettirilmiş, aynı maddenin ikinci fıkrasının (a) bendinde, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun görev ve yetkileri arasında, “Görev alanına giren ürünlerin ruhsatlandırılması, üretimi, depolanması, satışı, ithalatı, ihracatı, piyasaya arzı, dağıtımı, hizmete sunulması, toplatılması ve kullanımları ile ilgili kural ve standartları belirlemek, bu faaliyetleri yürütecek kamu ve özel hukuk tüzel kişileri ile gerçek kişilere izin vermek, ruhsatlandırmak, denetlemek ve gerektiğinde yaptırım uygulamak, laboratuvar analizlerini yapmak veya yaptırmak.”, (b) bendinde “(…), piyasaya arz edilen ilaç, tıbbî cihaz ve ürünlerin reklam ve tanıtımının usûl ve esaslarını belirlemek ve uygulamasını denetlemek.”e yer verilmiş, anılan KHK’nın 40 ıncı maddesinde ise; Bakanlık ve bağlı kuruluşların görev, yetki ve sorumluluk alanına giren ve önceden kanunla düzenlenmiş konularda idarî düzenlemeler yapabilecekleri hükme bağlanmıştır.
07/03/2012 tarih ve 28226 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren Sağlık Bakanlığı Bağlı Kuruluşları Hizmet Birimlerinin Görevleri ile Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönetmeliğin 11 inci maddesinde de, “Tıbbi cihaz ve kozmetikler hakkında düzenleme çalışmalarını yapmak, strateji ve proje geliştirmek ve yürütmek.”, “Tıbbi cihaz alanında hizmet gören kişi, kurum ve kuruluşları yetkilendirmek, yetkilendirme süreçlerinin takibini yapmak.”, “Tıbbi cihaz ve kozmetik ürünlerin tanıtım faaliyetlerine dair düzenlemeleri yapmak.” yine anılan Kurumun görev ve yetkileri arasında sayılmıştır.
Yukarıda yer verilen Yasa hükmü ile verilen yetkiye dayalı olarak Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından, 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun’a ve 663 sayılı Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname’nin 27 nci ve 40 ıncı maddesi uyarınca, piyasaya arz edilen tıbbi cihazların satış, reklam ve tanıtım faaliyetlerine ilişkin usul ve esasları düzenlemek amacıyla Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği 15/05/2014 tarih ve 29001 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir.
Yapılan düzenleme ile 1. Diş macunu, 2. Diş protez bakım ürünleri, 3. Kondom, 4. Hasta altı bezi, 5. İnkontinans pedi, 6. Topikal uygulanan sıcak soğuk kompres, 7. Yara bandı, flaster, 8. Pamuk, 9. Ağız çalkalama suyu, 10. Nefes açıcı burun bantları” dışındaki tıbbi cihazların gazete, radyo, televizyon, telefon aracılığıyla ya da kapıdan veya internet üzerinden satışı yapılamayacağı belirlenmiştir. Aksesuar, ısmarlama üretilen cihaz, in vitro tıbbi tanı cihazı, tıbbi cihaz, aktif tıbbi cihaz, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihaz, kişisel test cihazı olarak ifade edilen cihazın bu Yönetmelik hükümlerine göre yetkilendirilmemiş olan gerçek veya tüzel kişi tarafından cihazların satışının yapılması mümkün bulunmamaktadır. Böylece tıbbi cihazların tanıtımı, reklamı kurallara bağlanmış ve satışı da izne tabi kılınmıştır.
Bu halde tıbbi cihazların insan sağlığı üzerinde meydana getireceği etki değerlendirilmek suretiyle denetim altında bulundurulması gereği piyasada güvenli olarak dolaştığının tespiti, çalışan işyerleri ve çalışanlarının denetim altında tutulabilmesi, bilinçsiz kullanımın önüne geçilmesi, kaliteli ve uygun ürünün sağlanması, kayıt altına alma yada başka bir deyimle kamu sağlığı açısından taşıdığı önem dikkate alınarak, bireysel kullanımı sakınca doğurmayacak olanların belirlenerek diğerlerinin, gazete, radyo, televizyon, telefon aracılığıyla ya da kapıdan veya internet üzerinden satışının sınırlanmasında hukuka aykırılık bulunmamıştır.
Öte yandan 02/09/2020 tarih ve 31212 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Satış, Reklam Ve Tanıtım Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmeliğin 9. maddesiyle dava konusu madde hükmü değiştirilmiş, “26/(4) Tıbbi cihazların tüketiciye hitaben gazete, radyo, televizyon ve telefonda satış aracılığıyla veya doğrudan satış yoluyla piyasaya arzı ya da piyasada bulundurulması yasaktır.” kuralı, 5. fıkrasında da; ” Bu Yönetmelik uyarınca; a) Yalnızca; işitme cihazı merkezlerinde, ısmarlama protez ve ortez merkezlerinde, optisyenlik müesseselerinde veya diş protez laboratuvarlarında satışı, uyarlaması veya uygulaması yapılan cihazların, b) Münhasıran sağlık profesyonelleri tarafından kullanılması veya uygulanması öngörülen ya da tıbbi cihaz satış merkezlerinde uygulama gerektiren cihazların, tüketiciye hitaben internet ortamında satışı yasak olup bu madde kapsamına girmeyen tıbbi cihazların internet ortamında satışı ise yalnızca bu Yönetmelik uyarınca yetkilendirilen satış merkezlerince yapılır. Ek-3’te yer alan cihazların tüketiciye yönelik internet ortamında satışı için satış merkezi yetki belgesi aranmaz.” kuralı getirilmiştir.
Dava konusu Yönetmeliğin 26. maddesinin 4.fıkrası, 33/2. maddesi ve Ek-3’ün iptali istemiyle Danıştay Onbeşinci Dairesinin E:2014/6303 esasında açılan başka bir davada; Yönetmeliğin 26/4 ve 33/2. maddelerine yönelik kısmının reddine, Ek-3’e yönelik kısmının ise; “Ek-3 Satış Merkezleri Haricinde Satışı Yapılabilecek Cihaz Listesinin 10 kalemden oluştuğu ve içerisinde pamuk, diş macunu gibi ürünlerin bulunduğu anlaşılmakta olup, çok sayıda ürünü kapsayan tıbbi cihaz tanımı içerisinde yer alan ürünlerden hangilerinin satış merkezleri haricinde satılabileceği belirlenirken, bu konunun bilimsel verilerle açıklanması listede yer alan ürünlerle benzer, eşdeğer ve aynı nitelikte olan ürünlerin ayrıma tabi tutulmasının haklı ve objektif gerekçelerinin ortaya konulması gerektiği, ancak davalı idarece hangi tıbbi cihaz veya ürünün gazete, radyo, televizyon, telefon aracılığıyla ya da kapıdan veya internet üzerinden satışının yapılabileceği, hangisinin yapılamayacağı belirlenirken ne gibi ölçütlerin kullanıldığı, bu konuda bir bilimsel ve tıbbi bir çalışma yapıldığının ortaya konulamadığı, idarenin savunması ile dava dosyasında bulunan diğer bilgi ve belgelere göre de dava konusu düzenlemelerin bilimsel ve tıbbi bir komisyon oluşturulmadan ve komisyondan karar alınmadan tesis edildiğinin anlaşıldığı, bu yönüyle dava konusu Ek-3 Satış Merkezleri Haricinde Satışı Yapılabilecek Cihaz Listesinde hukuka uyarlık bulunmadığı sonucuna ulaşıldığı” gerekçesiyle iptaline, diğer iki madde yönünden ise davanın reddine karar verildiği, kısmen iptal kararı üzerine davalı idarece Kurum nezdinde oluşturulan bilimsel komisyonun 04/08/2017 tarihli kararıyla yeniden değerlendirme yapılarak 24/09/2017 tarihli Resmi Gazete’de, “Satış Merkezleri Haricinde Satışı Yapılacak Cihaz Listesi”nin aynı şekilde yeniden yayımlandığı, ancak anılan Daire kararının temyizi üzerine İdari Dava Dairelere Kurulunca verilen 02/05/2019 tarih ve K:2019/2082 sayılı kararla; Danıştay Onbeşinci Dairesince verilen E:2014/6303, K:2017/1862 sayılı kararın iptale ilişkin kısmının; “Yetki belgesi aranmaksızın satışı yapılabilecek ürünlere bakıldığında, bu alanda düzenleme yapma yetkisine sahip idarenin de belirttiği üzere bunların ağırlıklı olarak risk düzeyi düşük ve doğrudan tüketicilerin kullanımına yönelik ürünler olduğu, bu ürünlerin yetkili merkez olmaksızın her yerde satışına izin verildiği görülmektedir. Dairece ve Kurulumuzca Yönetmelik kapsamındaki ürünler için esas olarak yetki belgesi ile satış yapılmasının hukuka ve kamu yararına uygun bulunduğu dikkate alındığında, ürünlere ilişkin teknik mevzuatı hazırlama yetkisine sahip idarenin esas olan kuraldan istisna tutulacak ürünleri belirlemesi için yargı kararıyla ayrıca bir bilimsel tıbbi komisyon oluşturmaya ve bu ürünlerin listesini genişletmeye zorlanması hukuken mümkün değildir. Belirtilen gerekçeyle, Daire kararının iptale ilişkin kısmında hukuki isabet görülmemiştir.” gerekçesiyle bozulduğu, ancak redde ilişkin kısmın İdari Dava Daireleri Kurulunca onanarak kesinleştiği anlaşılmıştır.
Açıklanan nedenlerle, davanın reddi gerektiği, düşünülmektedir.

TÜRK MİLLETİ ADINA
Karar veren Danıştay Onuncu Dairesince, Tetkik Hâkiminin açıklamaları dinlendikten ve dosyadaki belgeler incelendikten sonra gereği görüşüldü:

MADDİ OLAY:
Davalı idare tarafından, piyasaya arz edilen tıbbi cihazların satış, reklam ve tanıtım faaliyetlerine ilişkin usul ve esasları düzenlemek amacıyla Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği 15/05/2014 tarih ve 29001 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir.
Anılan Yönetmeliğin 26. maddesinin dördüncü fıkrasında “Ek-3’te yer alan cihazlar dışında kalan cihazların gazete, radyo, televizyon, telefon aracılığıyla ya da kapıdan veya internet üzerinden satışı yapılamaz.” hükmüne yer verilmiştir.
Davacıya ait satış merkezi hakkında yapılan denetimde, Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinin 26. maddesinin dördüncü fıkrasına aykırı şekilde internetten tıbbi cihaz satışı yapıldığının tespiti üzerine Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği’nin 28. maddesinin ikinci fıkrası gereği 5326 sayılı Kabahatler Kanunu’nun 32. maddesinin birinci fıkrasında belirtilen 200,00 (İki yüz) TL -güncel tutarı- idari para cezası verilmesine karar verildiği, bunun üzerine davacı tarafından, anılan işlemin dayanağı olan Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği’nin 26. maddesinin dördüncü fıkrasının iptali istemiyle bakılmakta olan davanın açıldığı anlaşılmaktadır.

İNCELEME VE GEREKÇE:
Dosyanın incelenmesinden; dava konusu 15/05/2014 tarih ve 29001 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği’nin 26. maddesinin dördüncü fıkrasının “Ek-3’te yer alan cihazlar dışında kalan cihazların gazete, radyo, televizyon, telefon aracılığıyla ya da kapıdan veya internet üzerinden satışı yapılamaz.” şeklinde iken, 02/09/2020 tarih ve 31232 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmeliğin 9. maddesi ile “Tıbbi cihazların tüketiciye hitaben gazete, radyo, televizyon ve telefonda satış aracılığıyla veya doğrudan satış yoluyla piyasaya arzı ya da piyasada bulundurulması yasaktır.” şeklinde değiştirildiği görülmektedir.
Anılan değişiklikten sonra davacı vekili tarafından verilen ve 07/09/2020 tarihinde Danıştay Genel Yazı İşleri Müdürlüğü kaydına giren dilekçede ve 11/02/2022 tarihinde UYAP üzerinden verilen beyan dilekçesinde, dava konusu hükmün değiştirildiği, bu nedenle davanın konusuz kaldığı beyan edilmiştir.
Bu durumda, dava konusu düzenlemenin değiştirilmiş olması nedeniyle konusu kalmayan dava hakkında karar verilmesine hukuki olanak bulunmamaktadır.
Öte yandan, davalı idare tarafından davaya cevap dilekçesinde duruşma yapılması talebinde bulunulmuş ise de; dava konusu hükmün değiştirilmiş olması ve davacının davanın konusuz kaldığına ilişkin beyanı nedeniyle işin esasına geçilerek karar verilmesine olanak bulunmadığından, yargılamanın makul süre içinde yürütülmesini ve gereksiz gider yapılmamasını kapsayan Anayasal hükümler ve usul ekonomisi ilkesi göz önüne alınarak duruşma yapılmasına gerek görülmemiştir. (Nitekim Danıştay İdari Dava Daireleri Kurulu’nun 23/11/2020 tarih ve E:2019/2658, K:2020/2485 sayılı kararı da bu yöndedir.)

KARAR SONUCU :
Açıklanan nedenlerle;
1. Konusu kalmayan dava hakkında KARAR VERİLMESİNE YER OLMADIĞINA,
2. Kararın verildiği tarihte yürürlükte olan Avukatlık Asgari Ücret Tarifesine göre duruşmasız işler için belirlenen … TL vekalet ücreti ile aşağıda dökümü yapılan toplam … TL yargılama giderinin davalı idareden alınarak davacıya verilmesine,
3. Posta giderleri avansından artan tutarın kararın kesinleşmesinden sonra istemi halinde davacıya iadesine,
4. Bu karara karşı tebliğ tarihini izleyen otuz (30) gün içinde Danıştay İdari Dava Daireleri Kurulu nezdinde temyiz yolu açık olmak üzere, 24/05/2022 tarihinde oy birliğiyle karar verildi.