Danıştay 10. Daire Başkanlığı         2019/7077 E.  ,  2022/3127 K.
T.C.
D A N I Ş T A Y
ONUNCU DAİRE
Esas No : 2019/7077
Karar No : 2022/3127

DAVACI : … Derneği
VEKİLİ : Av. …

DAVALILAR : 1- … Bakanlığı
2- … Kurumu
VEKİLLERİ : I Huk. Müş. … – Av. …

DAVANIN KONUSU : 29/09/2017 tarih ve 30195 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğ’in 6. maddesinin birinci fıkrasında yer alan “birebir eş ürün veya eş” ibaresinin iptali istenilmektedir.

DAVACININ_İDDİALARI : Davacı tarafından, anılan Tebliğ’in 6. maddesinin birinci fıkrasında yer alan ve Tebliğ’de tanımları yapılan birebir eş ürün ve eş ürünün, eşdeğer ürün oldukları konusunda duraksama bulunmadığı, tartışmalı olan ve dava konusu Tebliğin 6. maddesinin birinci fıkrasının usul ve yasaya aykırı olarak düzenlenmesine sebebiyet veren hususun, Tebliğin 3. maddesinin birinci fıkrasının (g) bendinde tanımı yapılmış “farmasötik benzer ürünün” eşdeğer ürün olarak kabul edilmemiş olması hususunun olduğu, oysa farmasötik benzer ürünün tartışmasız eşdeğer ürün olduğu, eşdeğer ürün türü olan farmasötik benzer ürünün eşdeğer ürün kapsamından çıkarılıp, eşdeğer ürünlerin sadece birebir eş ürün veya eş ürün şeklinde kabul edilmesinin bilimsel ve teknik gerçekliklere aykırı olduğu, dava konusu düzenlemenin iptali gerektiği ileri sürülmektedir.

DAVALILARIN_SAVUNMALARI : Davalı idareler tarafından, davanın yalnızca Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu husumetiyle görülmesi gerektiği, Tebliğ’de yer alan tanımlara göre, birebir eş ürün ile jenerik ürün arasındaki farkın, jenerik üründe etkin madde miktarı ve ambalaj boyutu farklı olabilirken, birebir eş üründe aynı olduğu, aynı şekilde jenerik ürün ile eş ürün arasındaki farkın ise etkin madde miktarı jenerik üründe farklı olabilirken eş üründe aynı olduğu, farmasötik formlu ürünlerin jenerik ürün tanımında geçen “aynı farmasötik formlu” ifadesine uymaması nedeniyle ruhsatlandırma ve fiyatlandırma açısından sorunlarla karşılaşıldığı ve dava konusu düzenlemenin bu nedenle getirildiği, kamu yararı gözetilerek getirilen düzenlemenin hukuka uygun olduğu, davanın reddi gerektiği savunulmaktadır.

DANIŞTAY TETKİK HAKİMİ : …
DÜŞÜNCESİ : Dava konusu düzenlemenin üst hukuk normlarına ve hizmet gereklerine uygun olduğu, davanın reddi gerektiği düşünülmektedir.

DANIŞTAY SAVCISI : …
DÜŞÜNCESİ : Dava, 29/09/2017 tarihli ve 30195 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğin 6’ncı maddesinin 1’inci fıkrasında yer verilen “birebir eş ürün veya eş” ibaresinin iptali istemiyle açılmıştır.
24/02/2017 tarihli ve 29989 sayılı Resmî Gazetede yayımlanarak yürürlüğe giren 2017/9901 sayılı Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair Bakanlar Kurulu Kararının 2’nci maddesinin 4’üncü fıkrasında; “Hâlen piyasada satışta olan, Sağlık Bakanlığınca onaylanmış fiyatı bulunan veya ilk defa fiyat müracaatı yapılan ürünlerden; referans ürünlerin depocuya satış fiyatı eşdeğer ürünler piyasaya çıkıncaya kadar gerçek kaynak fiyatı geçemez; eşdeğer ürünü piyasaya verilen referans ürünün depocuya satış fiyatı Sağlık Bakanlığı veri tabanında kayıtlı gerçek kaynak fiyatın en fazla %60’ıdır; referans ürünü ülkemizde bulunmayan eşdeğer ürünlerin depocuya satış fiyatı Sağlık Bakanlığı veri tabanında kayıtlı gerçek kaynak fiyatının %60’ıdır; ilk eşdeğer üründen itibaren tüm eşdeğer ürünlere de referans ürüne ait gerçek kaynak fiyatın en fazla %60’ı kadar depocuya satış fiyatı verilebilir. İlk eşdeğer ürün ile birlikte Sağlık Bakanlığınca belirlenen fiyat sonrası oluşacak gerçek kaynak fiyat düşüşleri %60’lık sınırın altına ininceye kadar depocuya satış fiyatına yansıtılmaz. Gerçek kaynak fiyat %60 sınırının altına indiğinde ise yeni gerçek kaynak fiyatın %100’üne kadar depocuya satış fiyatı alınabilir; bu usul eşdeğer ürünler için de aynı şekilde uygulanır. Eşdeğer ürünlerin depocuya satış fiyatı referans ürünlerin kaynak olarak tespit edilen depocuya satış fiyatından yüksek olamaz. Herhangi bir farmasötik şekli dünyada ilk defa 1/8/1987 tarihinden önce pazara çıkan ürünler fiyat korumalı ürün olarak kabul edilir. Depocuya satış fiyatı 8,09 TL’nin üzerinde olan fiyat korumalı referans ürünlerin fiyatları gerçek kaynak fiyatın en fazla %80’i kadar olabilir. Sağlık Bakanlığınca belirlenen fiyat sonrası oluşacak gerçek kaynak fiyat düşüşleri %80’lik sınırın altına ininceye kadar depocuya satış fiyatına yansıtılmaz. Gerçek kaynak fiyat %80 sınırının altına indiğinde ise yeni gerçek kaynak fiyatın %100’üne kadar depocuya satış fiyatı alınabilir; bu usul eşdeğer ürünler için de aynı şekilde uygulanır. Eşdeğer ürünlerin fiyatı referans ürünün kaynak olarak tespit edilen depocuya satış fiyatını geçemez. Ürünlerin depocuya satış fiyatlarının belirlenmesinde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu fiyat listesinde kayıtlı güncel kaynak fiyatlar kullanılır. Söz konusu fiyat listesinde depocuya satış fiyatı 8,09 TL’nin üzerinde olan fiyat korumalı ürünlerin gerçek kaynak fiyatları bulunmadığı takdirde mevcut depocuya satış fiyatları kaynak fiyat olarak kullanılır.” yönünde düzenlemeye yer verilmiştir.
Bu düzenleme ile, referans ürünlerin (orijinal tıbbi ürünlerin) depocuya satış fiyatının eşdeğer ürünler (jenerik tıbbi ürünler) piyasaya çıkıncaya kadar gerçek kaynak fiyatı geçemeyeceği, eşdeğer ürünü (jenerik tıbbi ürünü) piyasaya verilen referans ürünün (orijinal tıbbi ürünün) depocuya satış fiyatının Sağlık Bakanlığı veri tabanında kayıtlı gerçek kaynak fiyatın en fazla %60’ı olacağı kuralına yer verilmiştir.

Ardından, Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğ 29/09/2017 tarihli ve 30195 sayılı Resmî Gazetede yayımlanarak yürürlüğe girmiş olup, söz konusu Tebliğin 3’üncü maddesinin 1’inci fıkrasının ç bendinde, “Birebir eş ürün”; e bendinde, “Eşdeğer ürün”; f bendinde, “Eş ürün”; g bendinde, “Farmasötik benzer ürün” ve ş bendinde “Referans ürün” ibareleri tanımlanmıştır.
Tebliğin eşdeğer ürün ve referans ürün tanımlamalarında atıf yaptığı 19.1.2005 tarihli ve 25705 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 4’üncü maddesinin 1’inci fıkrasının v bendinde de “Orijinal Tıbbi Ürün” ve y bendinde “(Değişik: RG-14/11/2013-28821) Jenerik tıbbi ürün” tanımlarına yer verilmiştir.
Davacı Dernek tarafından, anılan Tebliğin 6’ncı maddesinin 1’inci fıkrasında yer verilen ve Tebliğde tanımları yapılan birebir eş ürün ve eş ürünün, eşdeğer ürün olduğu, Tebliğin 3/1-g maddesinde tanımı yapılan “farmasötik benzer ürünün” eşdeğer ürün olarak kabul edilmemesinin hukuka aykırılık oluşturduğu, farmasötik benzer ürünün tartışmasız eşdeğer ürün olduğu, eşdeğer ürün türü olan farmasötik benzer ürünün eşdeğer ürün kapsamından çıkarılıp, eşdeğer ürünlerin sadece birebir eş ürün veya eş ürün şeklinde kabul edilmesinin bilimsel ve teknik gerçekliklere aykırı olduğu iddialarıyla dava açılmış ise de, dava konusu Tebliğde eşdeğer ürün tanımlamasında atıf yapılan 19.1.2005 tarihli ve 25705 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde yer alan “jenerik tıbbi ürün” tanımlamasına göre, bir ürünün jenerik tıbbi ürün/eşdeğer ürün kabul edilebilmesi için, etkin maddeler açısından orijinal tıbbi ürün ile aynı kalitatif ve kantitatif terkibe sahip olması gerektiği, orjinal tıbbi ürün ile aynı farmasötik forma sahip olması gerektiği, orijinal tıbbi ürün ile biyoeşdeğerliliğinin uygun biyoyararlanım çalışmaları ile kanıtlanması gerektiği anlaşılmaktadır.
Bu tanıma ve yukarıda yer verilen birebir eş ürün, eş ürün ve farmasötik benzer ürün tanımlarına göre, birebir eş ürün ve eş ürünün eşdeğer ürün olduğu, farmasötik benzer ürünün ise, orijinal tıbbi üründe yer alan aynı etkin maddenin aynı miktarını veya farklı miktarını farklı farmasötik form içinde içermesi nedeniyle eşdeğer ürün olarak kabul edilemeyeceğinden, ortaya çıkabilecek olan karışıklıkların önlenmesine yönelik olarak uygulamaya konulan düzenlemede farmasötik benzer ürün ifadesine yer verilmemesinde üst hukuk normuna ve hukuka aykırılık bulunmamaktadır.
Davacı Dernek tarafından, dava dilekçesinde ileri sürülen diğer iddialarda da yasal isabet görülmemiştir.
Açıklanan nedenle, davanın reddine karar verilmesinin uygun olacağı düşünülmektedir.

TÜRK MİLLETİ ADINA
Karar veren Danıştay Onuncu Dairesince, Tetkik Hâkiminin açıklamaları dinlendikten ve dosyadaki belgeler incelendikten sonra gereği görüşüldü:

Davalı idarelerin, husumet itirazı yerinde görülmeyerek işin esasına geçildi.
MADDİ OLAY VE HUKUKİ SÜREÇ :
Dava, 29/09/2017 tarih ve 30195 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğ’in 6. maddesinin birinci fıkrasında yer alan “birebir eş ürün veya eş” ibaresinin iptali istemiyle açılmıştır.

İNCELEME VE GEREKÇE :
İLGİLİ MEVZUAT:
Dava konusu Tebliğ’in dayanaklarından olan 24/02/2017 tarih ve 29989 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren 2017/9901 sayılı Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair Bakanlar Kurulu Kararı’nın “Fiyatların belirlenmesi” başlıklı 2. maddesinin dördüncü fıkrasında;
“Halen piyasada satışta olan, Sağlık Bakanlığınca onaylanmış fiyatı bulunan veya ilk defa fiyat müracaatı yapılan ürünlerden; referans ürünlerin depocuya satış fiyatı eşdeğer ürünler piyasaya çıkıncaya kadar gerçek kaynak fiyatı geçemez; eşdeğer ürünü piyasaya verilen referans ürünün depocuya satış fiyatı Sağlık Bakanlığı veri tabanında kayıtlı gerçek kaynak fiyatın en fazla %60’ıdır; referans ürünü ülkemizde bulunmayan eşdeğer ürünlerin depocuya satış fiyatı Sağlık Bakanlığı veri tabanında kayıtlı gerçek kaynak fiyatının %60’ıdır;
ilk eşdeğer üründen itibaren tüm eşdeğer ürünlere de referans ürüne ait gerçek kaynak fiyatın en fazla %60’ı kadar depocuya satış fiyatı verilebilir. İlk eşdeğer ürün ile birlikte Sağlık
Bakanlığınca belirlenen fiyat sonrası oluşacak gerçek kaynak fiyat düşüşleri %60’lık sınırın altına ininceye kadar depocuya satış fiyatına yansıtılmaz. Gerçek kaynak fiyat %60 sınırının altına indiğinde ise yeni gerçek kaynak fiyatın %100’üne kadar depocuya satış fiyatı alınabilir; bu usul eşdeğer ürünler için de aynı şekilde uygulanır. Eşdeğer ürünlerin depocuya satış fiyatı referans ürünlerin kaynak olarak tespit edilen depocuya satış fiyatından yüksek olamaz. Herhangi bir farmasötik şekli dünyada ilk defa 1/8/1987 tarihinden önce pazara çıkan ürünler fiyat korumalı ürün olarak kabul edilir. Depocuya satış fiyatı 8,09 TL’nin üzerinde olan fiyat korumalı referans ürünlerin fiyatları gerçek kaynak fiyatın en fazla %80’i kadar olabilir. Sağlık Bakanlığınca belirlenen fiyat sonrası oluşacak gerçek kaynak fiyat düşüşleri %80’lik sınırın altına ininceye kadar depocuya satış fiyatına yansıtılmaz. Gerçek kaynak fiyat %80 sınırının altına indiğinde ise yeni gerçek kaynak fiyatın %100’üne kadar depocuya satış fiyatı alınabilir; bu usul eşdeğer ürünler için de aynı şekilde uygulanır. Eşdeğer ürünlerin fiyatı referans ürünün kaynak olarak tespit edilen depocuya satış fiyatını geçemez. Ürünlerin depocuya satış fiyatlarının belirlenmesinde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu fiyat listesinde kayıtlı güncel kaynak fiyatlar kullanılır. Söz konusu fiyat listesinde depocuya satış fiyatı 8,09 TL’nin üzerinde olan fiyat korumalı ürünlerin gerçek kaynak fiyatları bulunmadığı takdirde mevcut depocuya satış fiyatları kaynak fiyat olarak kullanılır.” yönünde düzenlemeye yer verilmiştir.
Bu düzenleme ile, referans ürünlerin (orijinal tıbbi ürünlerin) depocuya satış fiyatının eşdeğer ürünler (jenerik tıbbi ürünler) piyasaya çıkıncaya kadar gerçek kaynak fiyatı geçemeyeceği, eşdeğer ürünü (jenerik tıbbi ürünü) piyasaya verilen referans ürünün (orijinal tıbbi ürünün) depocuya satış fiyatının Sağlık Bakanlığı veri tabanında kayıtlı gerçek kaynak fiyatın en fazla %60’ı olacağı kuralına yer verilmiştir.
Ardından, Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğ 29/09/2017 tarih ve 30195 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir.
Anılan Tebliğin “Tanımlar” başlıklı 3. maddesinin birinci fıkrasının (ç) bendinde, “Birebir eş ürün: Etkin maddesi, farmasötik formu, etkin madde miktarı ve ambalaj boyutu aynı olan ürünü”; (e) bendinde, “Eşdeğer ürün: 19/1/2005 tarihli ve 25705 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde geçen jenerik tıbbi ürünü”; (f) bendinde, “Eş ürün: Etkin maddesi, farmasötik formu ve etkin madde miktarı aynı ancak ambalaj boyutu farklı olan ürünü” ; (g) bendinde, “Farmasötik benzer ürün: Farmasötik formu sebebi ile kaynak ürünü bulunamayan ürün için Kurum tarafından bilimsel görüş alınarak belirlenen ve ilan edilen, aynı etkin maddenin aynı veya farklı miktarını farklı farmasötik form içinde içeren ürünü”; (ş) bendinde “Referans ürün: 19/1/2005 tarihli ve 25705 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde yer alan orijinal tıbbi ürünü” ifade eder şeklinde tanımlanmıştır.
Tebliğ’in eşdeğer ürün ve referans ürün tanımlamalarında atıf yaptığı 19/01/2005 tarih ve 25705 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 4. maddesinin birinci fıkrasının (v) bendinde, “Orijinal Tıbbi Ürün: Etkin madde/maddeler açısından bilimsel olarak kabul edilebilir etkinlik, kalite ve güvenliğe sahip olduğu kanıtlanarak, dünyada pazara ilk defa sunulmak üzere ruhsatlandırılmış/izin verilmiş ürünü” şeklinde; (y) bendinde, “(Değişik: RG-14/11/2013-28821) Jenerik tıbbi ürün: Etkin maddeler açısından orijinal tıbbi ürün ile aynı kalitatif ve kantitatif terkibe ve aynı farmasötik forma sahip olan ve orijinal tıbbi ürün ile biyoeşdeğerliliğinin uygun biyoyararlanım çalışmaları ile kanıtlandığı tıbbi ürün, (Bir etkin maddenin farklı tuzları, esterleri, eterleri, izomerleri, izomer karışımları, kompleksleri ve türevleri, güvenlilik ve/veya etkinlik açısından özellikleri belirgin şekilde farklı olmadığı sürece etkin madde ile aynı kabul edilirler. Böyle durumlarda, ruhsatlanmış etkin maddenin farklı tuzlarının, esterlerinin ya da türevlerinin güvenliliği ve/veya etkinliğinin kanıtlanması için ilave bilgiler başvuru sahibi tarafından sunulur. Çeşitli hızlı salımlı oral farmasötik formlar tek ve aynı farmasötik form olarak değerlendirilir. Başvuru sahibinin jenerik tıbbi ürünle ilgili ayrıntılı kılavuzlarda tanımlanan ilgili kriterleri yerine getirmesi durumunda biyoyararlanım çalışmaları sunmasına gerek yoktur.)” şeklinde tanımlanmıştır. Anılan Yönetmelik 11/12/2021 tarih ve 31686 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 42. maddesi ile yürürlükten kaldırılmış; bu yönetmeliğin 4. maddesinin birinci fıkrasının (çç) alt bendinde, “Referans tıbbi ürün: Bilimsel olarak kabul edilebilir etkililik, kalite ve güvenliliğe sahip olduğu kanıtlanmış, etkin madde/maddeler açısından dünyada piyasaya ilk defa sunulmak üzere ruhsatlandırılmış veya izin verilmiş beşeri tıbbi ürünü”; (i) bendinde ise, “Eşdeğer tıbbi ürün: Etkin madde/maddeler açısından referans tıbbi ürün ile aynı kalitatif ve kantitatif terkibe ve aynı farmasötik şekle sahip olan ve biyoeşdeğerliğinin uygun biyoyararlanım çalışmaları ile kanıtlandığı tıbbi ürünü (Bir etkin maddenin farklı tuzları, esterleri, eterleri, izomerleri, izomer karışımları, kompleksleri veya türevleri, güvenlilik veya etkililik açısından özellikleri belirgin şekilde farklı olmadığı sürece etkin madde ile aynı kabul edilirler. Böyle durumlarda, ruhsatlandırılmış etkin madde/maddelerin farklı tuzlarının, esterlerinin ya da türevlerinin güvenliliği veya etkililiğinin kanıtlanması için ilave bilgiler başvuru sahibi tarafından sunulur. Hemen salım sağlayan çeşitli oral farmasötik şekiller tek ve aynı farmasötik şekil olarak değerlendirilir. Başvuru sahibinin eşdeğer tıbbi ürünle ilgili kılavuzlarda ayrıntılı olarak tanımlanan ilgili kriterleri yerine getirmesi durumunda biyoyararlanım çalışmaları sunmasına gerek yoktur.)” şeklinde benzer tanımlamalara yer verilmiştir.
Dava konusu Tebliğ’in 6. maddesinde de kaynak fiyat belirleme kıstasına yer verilerek;
“1) Fiyat korumalı olmayan imal veya ithal referans ürünün kaynak fiyatı, eşdeğer ürünü piyasaya çıkıncaya kadar gerçek kaynak fiyatının %100’üdür. Birebir eş ürün veya eş ürünün piyasaya çıkması durumunda fiyat korumalı olmayan referans ürünün kaynak fiyatı, gerçek kaynak fiyatının %60’ı olacak şekilde belirlenir. Fiyat korumalı imal veya ithal referans ürünün kaynak fiyatı, eşdeğeri olma durumuna bakılmaksızın gerçek kaynak fiyatın %80’i şeklinde belirlenir.
(2) Fiyat korumalı olmayan imal eşdeğer ürünün kaynak fiyatı, gerçek kaynak fiyatının %60’ı; fiyat korumalı imal eşdeğer ürünün kaynak fiyatı ise, gerçek kaynak fiyatının %80’i şeklinde belirlenir.
(3) İthal eşdeğer ürünün kaynak fiyatı iki şekilde hesaplanır.
a) Gerçek kaynak fiyatı belirlenirken referans ürünün fiyatı dikkate alınmış ise kaynak fiyat, fiyat korumalı ürünlerde gerçek kaynak fiyatın %80’i; fiyat korumalı olmayan ürünlerde ise gerçek kaynak fiyatın %60’ı şeklinde belirlenir.
b) Gerçek kaynak fiyatı belirlenirken kendi depocuya satış fiyatı dikkate alınmış ise kaynak fiyat, gerçek kaynak fiyatın %100’ü şeklinde belirlenir.
(4) Maliyet kartına göre fiyat alan ürünlerde gerçek kaynak fiyatın %100’ü kaynak fiyat olarak belirlenir.” yönünde düzenlemeye gidilmiştir.
HUKUKİ DEĞERLENDİRME:
Dava konusu Tebliğ’de eşdeğer ürün tanımlamasında atıf yapılan (mülga) 19/01/2005 tarih ve 25705 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği ile anılan Yönetmeliği yürürlükten kaldıran 11/12/2021 tarih ve 31686 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde yer alan jenerik tıbbi ürün (eşdeğer tıbbi ürün) tanımlamasından, bir ürünün jenerik tıbbi ürün/eşdeğer ürün kabul edilebilmesi için,

– Etkin maddeler açısından orijinal tıbbi ürün ile aynı kalitatif ve kantitatif terkibe sahip olması gerektiği;
– Orjinal tıbbi ürün ile aynı farmasötik forma sahip olması gerektiği;
– Ve nihayet, orijinal tıbbi ürün ile biyoeşdeğerliliğinin uygun biyoyararlanım çalışmaları ile kanıtlanması gerektiği anlaşılmaktadır.
Bu tanıma ve yukarıda yer verilen birebir eş ürün, eş ürün ve farmasötik benzer ürün tanımlara göre, birebir eş ürün ve eş ürünün eşdeğer ürün olduğu, farmasötik benzer ürünün ise, orijinal tıbbi üründe yer alan aynı etkin maddenin aynı miktarını veya farklı miktarını farklı farmasötik form içinde içereceğinden eşdeğer ürün olarak kabul edilemeyeceği anlaşılmaktadır.
Bu durumda, uygulamada yaşanan karışıklıkları gidermek amacıyla yapıldığı anlaşılan dava konusu düzenlemede farmasötik benzer ürün ifadesine yer verilmemesinde üst hukuk normuna ve hukuka aykırılık bulunmamaktadır.

KARAR SONUCU :
Açıklanan nedenlerle;
1. DAVANIN REDDİNE,
2. Ayrıntısı aşağıda gösterilen toplam … TL yargılama giderinin davacı üzerinde bırakılmasına,
3. Karar tarihinde yürürlükte bulunan Avukatlık Asgari Ücret Tarifesi uyarınca belirlenen … TL vekâlet ücretinin davacıdan alınarak davalı idarelere verilmesine,
4. Posta gideri avansından artan tutarın kararın kesinleşmesinden sonra istemi halinde davacıya iadesine,
5. Bu kararın tebliğ tarihini izleyen 30 (otuz) gün içerisinde Danıştay İdari Dava Daireleri Kuruluna temyiz yolu açık olmak üzere, 08/06/2022 tarihinde oybirliğiyle karar verildi.